企業(yè)的成功基于良好的管理、超前的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判、前瞻的體系建立，為了進(jìn)一步服務(wù)入駐華越平臺(tái)的企業(yè)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)在2024年10月22日成功舉辦了一場(chǎng)平臺(tái)入駐企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理與財(cái)稅合規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)旨在加深平臺(tái)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的理解，提升他們?cè)谪?cái)稅合規(guī)方面的實(shí)際操作能力，確保企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng) 先地位。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺(tái)總經(jīng)理李洋及特邀資深財(cái)稅專(zhuān)家，百余位入駐華越平臺(tái)企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。本次培訓(xùn)特邀了行業(yè)內(nèi)資深財(cái)稅專(zhuān)家，他不僅在風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域有著深厚的理論基礎(chǔ)，而且在實(shí)際操作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了金稅四期新政策解讀，以及企業(yè)如何建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系，確保稅務(wù)管理的合法性和安全性。培訓(xùn)中提供實(shí)用的建議，幫助企業(yè)在遵守稅法的同時(shí)，降低潛在的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。在培訓(xùn)中，詳細(xì)解釋了風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并結(jié)合實(shí)際案例，讓參訓(xùn)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有了更深刻的理解?！鴩?guó)內(nèi)知名稅務(wù)師事務(wù)所所長(zhǎng)，合伙人，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師，中國(guó)注冊(cè)稅務(wù)師，財(cái)稅咨詢(xún)專(zhuān)家，曾就職于某稅務(wù)局，為諸多大型國(guó)企及上市公司提供財(cái)稅審計(jì)，咨詢(xún)服務(wù)。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明表示：“隨著行業(yè)監(jiān)管的不斷加強(qiáng)，企業(yè)必須不斷提升自身的風(fēng)險(xiǎn)管理和財(cái)稅合規(guī)能力。通過(guò)這次培訓(xùn)，希望能對(duì)平臺(tái)入駐企業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)在對(duì)如何在復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境中保持合規(guī)運(yùn)營(yíng)有了更清晰的認(rèn)識(shí)?！薄A越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)財(cái)務(wù)總監(jiān)陳曉明發(fā)言本次培訓(xùn)，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)岳存還進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)違法行為及案例分析，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了深入的分享。她指出，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，這些規(guī)范為醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供了明確的法律框架和質(zhì)量管理要求。岳存通過(guò)分析典型違法案例，強(qiáng)調(diào)了合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要性。指出了企業(yè)在質(zhì)量管理中的常見(jiàn)違法行為，如未建立有效的質(zhì)量管理體系、未經(jīng)許可或備案非法經(jīng)營(yíng)、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄不完整、貯存和運(yùn)輸條件不符合要求、銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械等，這些行為可能導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果和公眾健康風(fēng)險(xiǎn)。她強(qiáng)調(diào)，企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，確保符合質(zhì)量管理要求，以維護(hù)公眾健康和行業(yè)信譽(yù)。此次培訓(xùn)得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的積極響應(yīng)，他們表示通過(guò)岳存的精彩講解，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有了更清晰的認(rèn)識(shí)，并將在今后的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高法律意識(shí)，確保企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。▲華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)總監(jiān)岳存進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)違法行為及案例分析本次培訓(xùn)的成功舉辦，得到了參加培訓(xùn)各企業(yè)代表的一致好評(píng)。他們紛紛表示，通過(guò)這次培訓(xùn)，不僅提升了自己的專(zhuān) 業(yè)知識(shí)，也為企業(yè)的未來(lái)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支持。華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)也將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，定期舉辦類(lèi)似的培訓(xùn)活動(dòng)，助力平臺(tái)入駐企業(yè)提升合規(guī)管理水平，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

2024年9月20日上午，由江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，江蘇省藥理學(xué)會(huì)主辦，中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、江蘇省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專(zhuān)委會(huì)、江蘇省藥理學(xué)會(huì)臨床前藥理專(zhuān)委會(huì)、江蘇省藥理學(xué)會(huì)中藥藥理專(zhuān)委會(huì)承辦的科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇在南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)成功舉辦。論壇以“醫(yī)藥融合、政產(chǎn)學(xué)研會(huì)結(jié)合”為導(dǎo)向，以“聚焦提升新質(zhì)生產(chǎn)力”為宗旨，致力靶向轉(zhuǎn)錄抗感染藥物作用機(jī)制、藥物職能遞送和免疫精準(zhǔn)調(diào)控、抗炎作用及靶點(diǎn)探究以及心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等多種重大慢性代謝疾病的生物醫(yī)藥新進(jìn)展進(jìn)行交流和討論。作為本次論壇的承辦單位華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)是專(zhuān)注于醫(yī)療創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)的平臺(tái)，公司集團(tuán)化發(fā)展，旗下有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械供應(yīng)鏈平臺(tái)、生命科學(xué)整體解決方案、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)四大業(yè)務(wù)版塊，主要業(yè)務(wù)范圍涵蓋產(chǎn)業(yè)孵化、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)基地、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械銷(xiāo)售、生命科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流配送、供應(yīng)鏈金融等。集團(tuán)在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設(shè)有線下平臺(tái)，總倉(cāng)儲(chǔ)及配送面積約8萬(wàn)平方，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地約3000畝，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的快速的發(fā)展，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)已經(jīng)成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)領(lǐng) 先的創(chuàng)新醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)頭部平臺(tái)。其中，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)生命科學(xué)整體解決方案致力于為國(guó)內(nèi)生命科學(xué)研究領(lǐng)域提供儀器設(shè)備和試劑耗材。集團(tuán)代理國(guó)內(nèi)外生物科學(xué)領(lǐng)域知名產(chǎn)品，如賽默飛、貝克曼、AB Sciex、Quanterix等，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)集中于流式分析、細(xì)胞培養(yǎng)、免疫檢測(cè)、樣品制備四個(gè)方面，可為廣大用戶(hù)的科學(xué)研究提供系統(tǒng)性、一站式的整體解決方案。集團(tuán)配備了“高素質(zhì)、高學(xué)歷、高能力”的銷(xiāo)售及售后技術(shù)團(tuán)隊(duì)服務(wù)于廣大客戶(hù)，受到客戶(hù)一致好評(píng)。本次論壇，中國(guó)工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席，藥代動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，江蘇省藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)王廣基院士、江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)馮少東主席、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會(huì)主任張麗教授出席會(huì)議并致辭。中國(guó)工程院院士，江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席，藥代動(dòng)力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，江蘇省藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)王廣基院士出席論壇、致辭江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)馮少東主席出席論壇、致辭南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)管委會(huì)主任張麗教授出席論壇、致辭江蘇省藥理學(xué)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)朱萱萱教授、江蘇省藥理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)印曉星教授、江蘇省藥理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周玲玲教授、徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇的開(kāi)幕式及主題報(bào)告。本次論壇還有泰州科協(xié)、高港區(qū)政府相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、蘇省藥理學(xué)會(huì)學(xué)會(huì)科技團(tuán)隊(duì)10余位專(zhuān)家、40余位企業(yè)代表、南京中醫(yī)藥大學(xué)泰州校區(qū)會(huì)員等400余人出席參會(huì)。江蘇省藥理學(xué)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)朱萱萱教授主持論壇開(kāi)幕式江蘇省藥理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)印曉星主持論壇主題報(bào)告徐州醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人邱又彬主持論壇主題報(bào)告江蘇省藥理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周玲玲教授主持論壇主題報(bào)告本次論壇邀請(qǐng)了相關(guān)領(lǐng)域的院士、長(zhǎng)江學(xué)者、國(guó)家杰青等知名專(zhuān)家進(jìn)行主題報(bào)告，學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)藥科大學(xué)王廣基院士作了“基因和細(xì)胞藥物的藥動(dòng)／藥效及成藥性評(píng)價(jià)研究”的報(bào)告；國(guó)家青年岐黃學(xué)者、中國(guó)藥科大學(xué)楊華教授作了“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的天然產(chǎn)物結(jié)構(gòu)-功能-靶標(biāo)研究”的報(bào)告；學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)、國(guó)家杰青曹鵬教授作了“中藥鮮用的科學(xué)內(nèi)涵”的報(bào)告；教學(xué)專(zhuān)委會(huì)主委、中國(guó)藥科大學(xué)洪浩教授作了“TGR5調(diào)控抑郁及機(jī)制”的報(bào)告、蘇州大學(xué)藥學(xué)院張慧靈教授作了“抗缺血性腦卒中新靶點(diǎn) CPTIA 及其激活劑的發(fā)現(xiàn)”的報(bào)告、江南大學(xué)王文龍教授作了“從抑制劑到激活劑：靶向SHP1變構(gòu)激活劑的發(fā)現(xiàn)及抗彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤活性研究”的報(bào)告。科創(chuàng)江蘇生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展論壇的舉辦搭建了具有影響力的新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)高端交流平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)藥的融合發(fā)展，這將對(duì)江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升產(chǎn)生積極的影響和推動(dòng)作用。

       為加快推進(jìn)我市“343”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，吸引國(guó)內(nèi)外優(yōu) 質(zhì)企業(yè)、重大項(xiàng)目、前沿人才落地徐州，集聚國(guó)內(nèi)外高端人才為徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供人才支撐，近日由市科技局主辦、市高新 技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心承辦的2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨第十二屆“創(chuàng)響徐州”科創(chuàng)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)賽在徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順利舉行。       作為2024“徐州科創(chuàng)圈”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第五場(chǎng)行業(yè)賽，經(jīng)過(guò)前期縣區(qū)推薦、選拔，遴選出“3D打印骨科康復(fù)輔具個(gè)性化定制研發(fā)應(yīng)用”、“基于骨髓微環(huán)境修復(fù)的人源MSC和EPC干細(xì)胞制劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化”、“血清外泌體Caveolin-1作為缺血性腦卒中生物標(biāo)志物的研究”等在內(nèi)的21個(gè)技術(shù)含量高、發(fā)展前景廣的優(yōu) 質(zhì)項(xiàng)目晉級(jí)本場(chǎng)行業(yè)賽。賽事邀請(qǐng)到江蘇瑞華創(chuàng)業(yè)投資集團(tuán)合伙人魯興華、江蘇華控投資管理有限公司董事長(zhǎng)陸中奕、江蘇銀行徐州分行科技金融部總經(jīng)理李方作為評(píng)委。參賽項(xiàng)目聚焦于細(xì)胞和基因技術(shù)、靶向藥物研發(fā)、醫(yī)療智能系統(tǒng)等關(guān)鍵領(lǐng)域。       賽事現(xiàn)場(chǎng)，徐州安蕓生物科技有限公司的“基于類(lèi)器官2.0的腫瘤免疫藥靶開(kāi)發(fā)和藥敏檢測(cè)及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目拿下初創(chuàng)企業(yè)組第一名，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來(lái)自斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院，此項(xiàng)目可以將靶標(biāo)開(kāi)發(fā)成功率由傳統(tǒng)方法的0.1%提升至10%-20%，成本降低60%，周期縮短50%，技術(shù)水平國(guó)際領(lǐng)頭。園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司帶來(lái)的“血清學(xué)抗體芯片對(duì)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病足患者機(jī)體反應(yīng)的安全性評(píng)估”項(xiàng)目獲得一致好評(píng)，此項(xiàng)目屬于小分子化合物誘導(dǎo)干細(xì)胞治療慢性病項(xiàng)目，小分子化合物誘導(dǎo)干細(xì)胞相較于傳統(tǒng)的基因編輯等方式來(lái)誘導(dǎo)干細(xì)胞，具有成本低、安全性更好、純度高、作用性更快等優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)劍蘭生物將推動(dòng)該技術(shù)進(jìn)一步轉(zhuǎn)化落地。目前，市委市政府堅(jiān)持“健康中國(guó)戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略”，以中 樞神經(jīng)藥物、腫瘤靶向藥物、高端醫(yī)療器械等為重點(diǎn)，進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價(jià)值鏈、融通供應(yīng)鏈，積極推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)。下一步，徐州市科技局將以平臺(tái)聚產(chǎn)業(yè)、以聚變引裂變，尋找更多具有創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，推進(jìn)徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化、高精化、集聚化發(fā)展。徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園“以賽為媒”，作為此次大賽的協(xié)辦單位，園區(qū)精心籌備，營(yíng)造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)濃厚氛圍，給參賽單位提供良好參賽體驗(yàn)，受到了上級(jí)科技部門(mén)和參賽單位的一致好評(píng)。作為政產(chǎn)學(xué)研用一體化專(zhuān)屬園區(qū)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園將以此次大賽為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)以產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平，加快高端創(chuàng)新資源集聚，增強(qiáng)科技創(chuàng)新對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指領(lǐng)作用，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：　　新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)?！　”尽吨笇?dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查，或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及其他各類(lèi)監(jiān)督檢查。檢查過(guò)程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查組予以確認(rèn)?！　∫?、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查　　對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無(wú)標(biāo)識(shí)項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”?！　z查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。檢查結(jié)果為“未通過(guò)檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接作出不予許可的書(shū)面決定。　　本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%?！　《?、其他監(jiān)督檢查　　對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”?！　z查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置?！　”尽吨笇?dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）同時(shí)廢止?！　　　?guó)家藥監(jiān)局

       近日，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院（簡(jiǎn)稱(chēng)徐醫(yī)附院）與園區(qū)企業(yè)劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)劍蘭生物）干細(xì)胞臨床研究戰(zhàn)略合作啟動(dòng)儀式隆重舉行。徐州醫(yī)科大學(xué)黨委常委、副校長(zhǎng)、徐醫(yī)附院黨委書(shū)記呂凌，徐醫(yī)附院院長(zhǎng)金培生，黨委辦公室主任王以坤，科技處副處長(zhǎng)張沈陽(yáng)，整形外科主任李強(qiáng)，徐州高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任王磊，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園黨支部書(shū)記、淮海健康產(chǎn)業(yè)研究院院長(zhǎng)王進(jìn)，徐州淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園董事長(zhǎng)邱又彬，劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)董事長(zhǎng)尹秀山，劍蘭生物醫(yī)學(xué)科技（江蘇）有限公司總經(jīng)理唐健出席啟動(dòng)儀式。       劍蘭生物總經(jīng)理唐健對(duì)各位嘉賓的到來(lái)表示熱烈歡迎并主持會(huì)議。       會(huì)議中，尹秀山董事長(zhǎng)詳細(xì)介紹了公司在干細(xì)胞藥物精準(zhǔn)檢測(cè)方向的發(fā)展規(guī)劃，徐醫(yī)附院金培生院長(zhǎng)闡述了此次戰(zhàn)略合作的背景及重大意義，雙方就合作項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)則及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行了深入探討，并達(dá)成了多項(xiàng)共識(shí)。      王進(jìn)院長(zhǎng)表示將積極為合作提供的產(chǎn)業(yè)環(huán)境和資源支持，做好“三個(gè)一”，即一個(gè)共同目標(biāo)、一種深度合作、一直跟蹤服務(wù)，以推動(dòng)項(xiàng)目的順利實(shí)施。      徐州高新區(qū)管委會(huì)王磊副主任在會(huì)中強(qiáng)調(diào)了科技創(chuàng)新在推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中的重要作用，高新區(qū)將全力支持此次戰(zhàn)略合作，為合作提供相關(guān)政策支持和服務(wù)。      徐醫(yī)附院呂凌書(shū)記做會(huì)議總結(jié)并對(duì)今后雙方的合作提出指導(dǎo)意見(jiàn)，徐醫(yī)附院一直致力于推動(dòng)醫(yī)療前沿技術(shù)研發(fā)，注重跟地方產(chǎn)業(yè)相融合，此次雙方合作院方將全力支持，項(xiàng)目相關(guān)人員要注意按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)抓好具體落實(shí)。       會(huì)后，與會(huì)嘉賓共同點(diǎn)亮了戰(zhàn)略合作啟動(dòng)儀，標(biāo)志著干細(xì)胞臨床研究戰(zhàn)略合作正式啟動(dòng)。       啟動(dòng)儀式結(jié)束后，金院長(zhǎng)一行在王院長(zhǎng)、邱總的陪同下，參觀了CDMO高端醫(yī)療器械平臺(tái)。邱總表示，雙方資源互補(bǔ)，有著厚重的合作基礎(chǔ)，接下來(lái)，雙方要牢牢堅(jiān)守“工業(yè)立市、產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市”的目標(biāo)，加強(qiáng)在技術(shù)攻堅(jiān)、資源對(duì)接、合作共建、人才培養(yǎng)等方面的合作，致力于新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全已成為公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。為了適應(yīng)新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展需求，國(guó)家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范自2024年7月1日起正式施行。為了幫助平臺(tái)企業(yè)快速掌握新規(guī)范、加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)性、提升質(zhì)量管理、促進(jìn)行業(yè)交流，確保企業(yè)業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，并在行業(yè)中保持競(jìng)爭(zhēng)力，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)舉行了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會(huì)。2024年7月23日，由徐州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、徐州高新產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局主辦，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、徐州華越醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司承辦的2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會(huì)成功舉辦，徐州市場(chǎng)監(jiān)督局藥械流通處處長(zhǎng)湯相輝、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳松、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處長(zhǎng)賀明、高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械科主任趙曉燕、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理邱又彬、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)官岳存、華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺(tái)總經(jīng)理李洋出席培訓(xùn)會(huì)。本次培訓(xùn)會(huì)旨在通過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)和交流，提升從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識(shí)和實(shí)際操作能力。會(huì)議伊始，陳局開(kāi)場(chǎng)致詞：醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，關(guān)乎億萬(wàn)人民的健康福祉。質(zhì)量管理，更是每一位從業(yè)者的神圣使命。面對(duì)日新月異的發(fā)展，我們有責(zé)任不斷學(xué)習(xí)、不斷進(jìn)步，以確保我們提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。希望通過(guò)共同探索，共同成長(zhǎng)，為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)我們的智慧和力量。陳局祝2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會(huì)圓滿(mǎn)舉行，也期待與各位參會(huì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、代表在會(huì)議中的精彩互動(dòng)。本次培訓(xùn)會(huì)邀請(qǐng)了徐州市場(chǎng)監(jiān)督局藥械流通處湯相輝處長(zhǎng)，深刻解讀刨析《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。湯處詳細(xì)解讀法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，幫助從業(yè)人員更好地理解和遵守相關(guān)規(guī)范，確保醫(yī)療器械的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。會(huì)上，還介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)管理體系，通過(guò)實(shí)際案例分析，深入探討了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及其解決方案，希望增強(qiáng)從業(yè)人員的實(shí)際操作能力。培訓(xùn)會(huì)還設(shè)置了互動(dòng)環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)與會(huì)人員積極提問(wèn)和交流，分享各自的經(jīng)驗(yàn)和見(jiàn)解，促進(jìn)了知識(shí)的共享和經(jīng)驗(yàn)的傳播。短暫的茶歇之后，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)徐州平臺(tái)供應(yīng)鏈部副主管陳肖肖，進(jìn)行了核心議題為，業(yè)務(wù)推介、服務(wù)對(duì)接、采購(gòu)銷(xiāo)售對(duì)接的倉(cāng)儲(chǔ)冷鏈服務(wù)講座。華越徐州產(chǎn)業(yè)園有3000畝規(guī)劃，可提供給醫(yī)療器械企業(yè)的辦公載體面積總計(jì)超過(guò)5萬(wàn)平方。平臺(tái)內(nèi)部給企業(yè)配備好了標(biāo)準(zhǔn)的辦公室、各種標(biāo)準(zhǔn)配置，可以拎包入駐，并且可以享受各類(lèi)扶持政策。還擁有現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、合規(guī)的冷鏈、完善的質(zhì)量體系以及對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)冷鏈服務(wù)深刻理解、對(duì)客戶(hù)需求的精準(zhǔn)把握以及對(duì)服務(wù)質(zhì)量的不懈追求。希望通過(guò)本次講座，期待能夠?yàn)榇蠹姨峁?shí)用的策略和解決方案，幫助各位企業(yè)家在實(shí)際工作中更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，優(yōu)化冷鏈物流服務(wù)，提升整體的業(yè)務(wù)效率。      此次培訓(xùn)會(huì)通過(guò)線上+線下的模式舉行，幾百家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表和從業(yè)人員參加。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與交流，與會(huì)人員均表示受益匪淺，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有了更深刻的理解和認(rèn)識(shí)。一致認(rèn)為，此次培訓(xùn)會(huì)不僅提升了自身的技能，也為今后的工作提供了有力的支持和指導(dǎo)。       本次培訓(xùn)會(huì)圓滿(mǎn)結(jié)束，華越健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)今后將繼續(xù)致力于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理提升，不斷優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容和形式，為廣大從業(yè)人員提供更高質(zhì)量的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)，我們也期待與更多的業(yè)界同仁和合作伙伴攜手合作，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。